Lääketukkukaupan toimintaa säädellään ja valvotaan tarkasti lakien, asetusten ja viranomaismääräysten kautta. Tamron asiantuntijat seuraavat aktiivisesti toimintaamme koskevan lainsäädännön kehittymistä. Tässä artikkelissa käymme läpi lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntöön tulevia muutoksia, ja sitä miten ne vaikuttavat Tamron toimintaan.
Lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntö muuttuu EU:n alueella, kun vuonna 2017 voimaantulleen MD-asetuksen 2017/745 soveltaminen alkaa 26.5.2021. Soveltamisen aloittamista siirrettiin komission päätöksellä alkuperäisestä kolmen vuoden siirtymäajasta vuodella eteenpäin koronatilanteesta johtuen. In vitro-diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden käsittelyyn liittyvän asetuksen 2017/746 soveltaminen alkaa puolestaan vuoden kuluttua eli 26.5.2022.
Uudet asetukset yhdenmukaistavat lääkinnällisten laitteiden lainsäädäntöä ja valvontaa EU-alueella, kun lainsäädännöstä poistuvat kansallisista tulkinnoista aiheutuneet eroavaisuudet. Vanhoja direktiivejä soveltamaan laaditut maakohtaiset lait korvataan uudella, EU-tasoisella lainsäädännöllä. Uudet asetukset tehostavat vanhojen direktiivien vaatimuksia, mutta tuovat mukanaan myös uusia, alan läpinäkyvyyttä ja tuotteiden jäljitettävyyttä parantavia tekijöitä.
Terminologiaa
MDR (Medical Device Regulation) = Lääkinnällisten laitteiden asetus
IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) = In Vitro - diagnostisten lääkinnällisten laitteiden asetus
UDI (Unique Device Identifier) = Yksilöllinen laitetunniste, ”Sarjanumero”
EUDAMED (European Database on Medical Devices) = Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta
Lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen tiukempaa valvontaa
Uuden lainsäädännön tavoitteena on ennen kaikkea parantaa kliinistä tuoteturvallisuutta ja sitä kautta edistää lääkinnällisiä laitteita käyttävien ihmisten terveyttä. Esimerkiksi laitteiden luokittelukriteeristö uudistuu ja ilmoitettujen laitosten valvontaprosessien vahvistaminen muuttuu. Valvonnan vaatimukset lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeen tiukentuvat ja toisaalta markkinoille saattamisen etukäteiskontrolli korkean riskiluokan laitteille vahvistuu. Kaiken kaikkiaan lääkinnällisten laitteiden vaatimukset lähentyvät lääkkeille asetettuja laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Tuotteiden jäljitettävyyttä helpottavat uudistettu lääkinnällisten laitteiden EUDAMED-tietokanta sekä UDI-järjestelmä ja yksilöllisen laitetunnisteen käyttöönotto etenkin korkean riskiluokan laitteilla.
Muutoksia laitteiden saapumistarkastukseen ja asiakaskeräilyyn
Uuden lainsäädännön siirtymäaika ulottuu osittain vuoden 2025 toukokuuhun saakka, mikä voi hämmentää alan toimijoita. Markkinoilla on samaan aikaan vanhojen, 90-luvulta peräisin olevien direktiivien mukaisia ja uuden lainsäädännön vaatimuksia noudattaen sertifioituja laitteita.
Uusi lainsäädäntö tuo mukanaan uusia tuulia myös Tamron toimintaan. Tamron rooli on toimia jakelijana. Jotta vastuukysymykset ovat kaikille selvät ja viranomaisvaatimukset täyttyvät, olemme laatineet sopimusliitteen, jonka tiimoilta olemme olleet yhteydessä kaikkiin lääkinnällisten laitteiden toimittajiimme. Käytännön tasolla muutoksia tulee esimerkiksi lääkinnällisten laitteiden saapumistarkastukseen ja asiakaskeräilyyn. Tamrossa on myös luotu kyvykkyys käsitellä ja rekisteröidä UDI-tietoa uuden asetuksen vaatimusten mukaisesti.
Käymme mielellämme keskustelua aiheeseen liittyen alan eri toimijoiden kanssa. Erilaiset näkökulmat ja tulkinnat ovat tervetulleita meille kaikille, jotka pohdimme yli satasivuisen asetustekstin soveltamista käytäntöön.
